陕西省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班

时间:2020-03-20 00:05:21来源:陕西法制网作者:省药品监督管理局

 


陕西省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班

 

为进一步规范应急审批医用防护产品企业生产行为,落实企业主体责任,确保产品质量,3月17日,省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班。省局党组书记、局长应宏锋出席并讲话,培训由省局党组成员、副局长齐惠丽主持。全省18家获得医用防护服、医用口罩注册和生产许可资质企业的法人代表、负责人、管理者代表共54人参加培训。

陕西省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班

 

此次培训,紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《无菌医疗器械现场检查指导原则》以及GB 19082-2009《 医用一次性防护服技术要求》等内容进行详细讲解,进一步强化企业的质量管理意识,落实企业主体责任,提高产品质量。

陕西省药监局举办应急审批医用防护产品生产企业负责人培训班

 

应宏锋对企业积极响应号召,主动承担社会责任,转产转型生产医用防护产品这一行为给予肯定。他强调,医用防护产品质量安全事关医务工作者和广大消费者身体健康和生命安全。

一是企业要严格落实主体责任。认真学习贯彻医疗器械相关法律法规,依据《医疗器械生产质量管理规范》进行对照检查,列出整改目录,按轻重缓急分别提出完成时限,最晚在获证半年期末整改到位。对于不能按期完成的,将依法责令整改、停产整顿;严重不符合生产要求的,收回生产许可证。

二是省市药品监管部门要密切配合,上下联动。牢固树立“一盘棋”思想,联合成立专项检查组,对应急审批的18家企业进行第三轮检查,督促企业严把产品原料质量、严格执行国家产品强制性标准、严格落实生产质量管理规范、严格实施出厂检验。

三是要严格落实属地监管责任。各市市场监管局要将驻厂工作作为锻炼和培养干部的平台,选派业务骨干真情实意监管和帮扶企业,着力打造药品监管专职队伍,全面履行属地监管职责。

 

来源:陕西省药品监督管理局
编辑:陕西法制网  马宁 李鹏
值班主任:姚启明